打一针就能“躺瘦”？司美格鲁肽「减肥适应症」在中国获批，平均减重17%

昨日（2024年6月25日），诺和诺德宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了司美格鲁肽注射液用于减肥适应症的上市申请。^[1]

此次获批适用人群为初始BMI≥30kg/m²；或在27～30kg/m²之间且存在至少一种体重相关合并症（比如：高血压、血糖异常、血脂异常等等）的超重和肥胖症患者。

“减肥针”，真的来了。

司美格鲁肽，是一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类降糖药。

GLP-1作为一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时能延缓胃排空从而抑制食欲。

根据其临床3期试验，司美格鲁肽可以实现平均 17%（16.8kg）的体重降幅。

在2024年5月公布的长期SELECT试验中，这种药物也展现了令人瞩目的长期减重效果。^[2]

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入了来自41个国家的17604名超重或肥胖成年人。

参与者每周接受一次2.4mg司美格鲁肽或安慰剂注射，研究跨度从2018年10月到2023年6月。

结果显示，司美格鲁肽组的体重减轻效果不仅显著而且持久。

到了第65周，患者体重平均减轻了10.2%，腰围平均减小了7.7cm，这一效果在随后的四年里得到了维持。

与此同时，安慰剂组的体重减轻仅为1.5%，腰围减小了1.3cm。此外，司美格鲁肽组的腰围身高比（WHtR）平均下降了6.9%，而安慰剂组仅为1%。

这项研究还观察到，无论起始血糖如何、身体脂肪分布如何，减重、减腰围的效果都很显著。

在安全性方面，尽管有部分患者因胃肠道症状退出了试验，但是司美格鲁肽组的严重不良事件比例依然低于安慰剂组。

在司美格鲁肽心血管结局（SELECT）临床试验中，司美格鲁肽在既往有心血管疾病、超重或肥胖且无糖尿病的17604名成人中，显示出了降低20%的主要心血管不良事件的效果。^[3]

研究结果表明，不论患者的初始体重和体重减轻量如何，司美格鲁肽均可带来心血管益处。

也就是说，即使是肥胖程度相对轻微，或者体重减轻并不显著的患者，也可能改善心血管结局。

根据临床3期试验结果，司美格鲁肽除减重外，可带来多重因改善肥胖问题带来的健康益处，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。^[4]

不过在长期使用上，司美格鲁肽也有关于副作用的争议。

比如5月22日，发表在《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明，使用司美格鲁肽的肥胖、非糖尿病男性可能更容易出现勃起功能障碍（ED）。

但这项研究的结果并非定论，因为第26届欧洲内分泌学大会上，有研究显示GLP-1R激动剂可以增强患有2型糖尿病（T2D）和勃起功能障碍（ED）男性的勃起功能。而司美格鲁肽就属于GLP-1受体激动剂类降糖药。^[6]

总的来说，司美格鲁肽此前在我国已获批用于糖尿病。此次在中国获批减重相关适应症，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药进行体重管理。