本周「3.21-3.28」资讯：GSK同类首创尿路感染药物获批 | ELCC分享利厄替尼OS新纪录 | FDA3月批准药物汇总

01. 近30年同类首创！FDA 批准葛兰素史克Gepotidacin用于治疗非复杂性尿路感染

3月25日，GSK宣布美国食品药品监督管理（FDA）已批准Gepotidacin用于治疗患有非复杂性尿路感染（uUTIs）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg）。这是近30年来首个获批治疗uUTIs的新型口服抗生素。

uUTIs 是女性中最常见的感染，每年影响美国多达1600万女性。超过一半的女性在其一生中受到 uUTIs 的影响，其中约 30% 的女性至少患有一次复发性感染，这会给患者带来巨大的负担，包括不适和日常活动受限。由于耐药性细菌引起的uUTIs数量不断增加，导致治疗失败率上升，因此需要新的治疗方法。

此项批准是基于关键 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 试验的积极结果，在 EAGLE-2 试验中，Gepotidacin的治疗成功率（50.6%）不劣于呋喃妥因（Nitrofurantoin，目前治疗uUTIs的主要标准选择之一)；在 EAGLE-3 试验中，Gepotidacin的治疗成功率（58.5%） 显示出优于呋喃妥因的统计学优势（单侧 p 值为 0.0003）。

安全性和耐受性与之前的试验一致。最常见的不良事件是胃肠道事件（腹泻16%，恶心 9%。在两项试验中，每个治疗组均发生了一起与药物相关的严重不良事件。

02. 欧洲肺癌大会丨奥赛康利厄替尼片治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌亚组总生存期数据创历史新高

利厄替尼是一种新型的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已完成EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究，对于既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者已显示出明显的抗肿瘤疗效。本次欧洲肺癌大会（ELCC）会议报道了该项IIB期研究的长期随访数据以及针对亚组患者的分析。利厄替尼在第一代或第二代 EGFR TKI治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者长期随访中表现出持久的疗效及长期生存获益。

本次大会中，利厄替尼用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的长期随访数据由湖南省肿瘤医院邬麟教授作为第一作者进行报道，以壁报形式进行展示，摘要标题为“利厄替尼用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的长期随访：一项多中心、单臂、2b临床研究”。在长期随访中，利厄替尼在EGFR T790M突变阳性患者的治疗中显示出令人满意的总生存期（OS）数据， 总人群OS达到28.1个月，特别是减剂量亚组人群OS达到了创历史记录的42.5个月。

03. 新药速递：FDA3月批准新药汇总

在2025年3月份，FDA批准了多种新药，涵盖了包括罕见病、尿路感染、诊断用放射性药物、高血压、糖尿病肾病、哮喘、眼科等多个治疗领域，为患者带来了更广泛的治疗选择和新的希望。

1.Vykat XR（二氮嗪胆碱）缓释片

•公司：Soleno Therapeutics, Inc.

•批准日期：2025年3月26日

•适应症：普拉德-威利综合征

•药物信息：Vykat XR（二氮嗪胆碱）是二氮嗪结晶盐的缓释制剂，用于治疗普拉德-威利综合征患者的食欲过盛。

2.Blujepa（Gepotidacin）片剂

•公司： 葛兰素史克

•批准日期：2025年3月25日

•适应症： 尿路感染

•药物信息： Blujepa（Gepotidacin）是一种三氮杂苊烯细菌 II 型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗非复杂性的泌尿道感染。

3.Gozellix（镓[Ga68]戈泽肽）注射剂

•公司：Telix Pharmaceuticals Limited

•批准日期：2025年3月20日

•适应症： 正电子发射断层扫描成像

•药物信息： Gozellix（镓[Ga68]戈泽肽）是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性的前列腺特异性膜抗原阳性病变的正电子发射断层扫描。

4.Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液

•公司：Scienture Holdings, Inc.

•批准日期：2025年3月13日

•适应症： 高血压、糖尿病肾病

•药物信息： Arbli（氯沙坦钾）是已获批准的血管紧张素 II 受体阻滞剂氯沙坦的口服液体制剂，用于治疗高血压和糖尿病肾病。

5.Omlyclo (奥马珠单抗-igec)注射剂

•公司：Celltrion USA

•批准日期：2025年3月7日

•适应症： 哮喘、维持治疗、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、食物过敏、荨麻疹

•药物信息： Omlyclo（奥马珠单抗-igec）是一种抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，可与 Xolair（奥马珠单抗）互换生物仿制药，用于治疗哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、IgE 介导的食物过敏和荨麻疹。

6.Encelto——原名NT-501

•公司：Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

•批准日期：2025年3月5日

•适应症：2型黄斑毛细血管扩张症

•药物信息： Encelto是一种同种异体包裹细胞的基因治疗方法，用于治疗患有 2 型特发性黄斑毛细血管扩张症的成年人。

参考文献：

1. GSK. London, UK. Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and paediatric patients 12 years of age and older. Published March 25, 2025. Accessed March 27, 2025. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/

2. 奥赛康药业. ELCC2025丨奥壹新®（利厄替尼片）治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌亚组总生存期数据创历史新高. Published March 27, 2025. Accessed March 27, 2025. https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4ODIzNjUxNg==&mid=2651022614&idx=1&sn=3b79bbb9d19bae32f5b3f9a859617abf/

3. Drug Approvals and Databases. FDA. Accessed March 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases