2024世界肝炎日：WHO呼吁“采取行动，刻不容缓”｜GSK疫苗销售疲软｜FDA七月份批准新药汇总

1. 采取行动，刻不容缓！2024世界肝炎日：WHO呼吁全球关注病毒性肝炎防控

每年的7月28日是世界肝炎日，今年的主题为“采取行动，刻不容缓”。

近期，世界卫生组织（WHO）发布了最新的全球肝炎报告，强调了病毒性肝炎的严峻形势和急需采取的措施，并呼吁全球各国和相关组织加快步伐，共同应对这一全球健康危机。

报告称，全球约有3.04亿人感染了慢性病毒性肝炎，2022年因肝炎相关疾病死亡人数达130万，相当于每30秒就有一人因肝炎去世。其次，每天有约3500人死于乙型肝炎和丙型肝炎感染，每日新增感染人数高达约6000人。

病毒性肝炎的全球负担和诊治情况

报告指出，全球有2.2亿人感染了慢性乙型肝炎，近3600万人感染了丙型肝炎。但令人担忧的是，乙型肝炎感染者中仅有13%被确诊，接受抗病毒治疗的比例不到3%。而在丙型肝炎感染者中，36%被确诊，接受治愈性治疗的仅20%。这表明，病毒性肝炎的诊断与治疗之间仍有巨大提升空间。

2015-2030 年乙型肝炎发病率和死亡率趋势

2015-2030 年丙型肝炎发病率和死亡率趋势

预防与治疗仍有很大提升空间

WHO的报告强调，许多肝炎感染和死亡是可以预防的。为了在2030年前实现消除肝炎的目标，全球应确保：

● 所有慢性乙型肝炎孕妇获得治疗，其新生儿接种乙肝疫苗以预防感染；

● 90%的乙型肝炎和/或丙型肝炎感染者被确诊；

● 80%的确诊患者被治愈或接受治疗。

然而，尽管有诊断、治疗和预防慢性病毒性肝炎的指导方针和工具，这些服务仍然难以普及到社区医疗服务中心，很多时候仅在综合或专科医院提供。

立即行动，以实现2030年目标

要实现2030年消除病毒性肝炎的目标，需要大幅提高乙型和丙型肝炎的检测和治疗能力。特别是对高负担地区的大规模筛查和治疗计划至关重要。WHO建议各国通过数据驱动的方法改进监测与评估方案，并将肝炎服务整合到现有的卫生服务设施中，以提高医疗服务的覆盖率以及可持续性。

2. 疫苗销售疲软，GSK如何应对市场挑战？

本周（7月31日），英国制药巨头GSK（葛兰素史克）发布公告，下调了2024年疫苗销售预期，主要原因是其核心疫苗产品的销售表现不如预期。尽管GSK在第二季度整体业绩超出市场预期，并上调了全年销售和利润预期，但由于疫苗销售预期的下调，其股价仍然受到影响，单日下跌达2.2%。

GSK一直致力于发展传染病药物和疫苗领域，特别是新推出的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy。然而，Arexvy在第二季度的销售额为6200万英镑，低于分析师预期的7000万英镑。另外，GSK的另一款重磅疫苗产品Shingrix（中文商品名：欣安立适^®）的销售额也不尽如人意，仅达到8.32亿英镑，远未达预期。主要原因是受到美国需求疲软、库存调整以及与中国生物公司达成的30亿美元供应协议未带来预期收益的影响。

尽管如此，GSK仍然上调了2024年核心每股收益（EPS）增长预期至10%-12%，这是今年内第二次上调。这主要得益于其癌症、HIV（人类免疫缺陷病毒）和其他特种药物的强劲销售表现。然而，美国公共卫生机构（CDC）上个月决定缩窄RSV疫苗的推荐使用年龄范围，并推迟对60岁以下成人的推荐，这令投资者感到不安，导致GSK股价在该决定宣布后的第二天跌幅达6%。

总体而言，尽管疫苗销售预期下调，但GSK对未来的整体销售增长依然充满信心，预计全年销售增长将达到7%-9%。GSK的CEO Walmsley表示，疫苗销售受到的影响是短期的，并对即将到来的RSV季节充满信心。

新药速递：FDA七月份批准新药汇总

在2024年7月份，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了以下五种新药，涉及阿尔茨海默病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、避孕、斑秃和精神分裂症的治疗。

1. Kisunla（donanemab-azbt）注射液

● 公司：礼来公司（Eli Lilly and Company）

● 批准日期：2024年7月2日

● 适应症：早期阿尔茨海默病

● 药物信息：Kisunla是一种靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。这种药物通过靶向大脑中的淀粉样斑块来减缓疾病进展。

2. Epysqli（eculizumab-aagh）注射液

● 公司：三星生物（Samsung Bioepis Co., Ltd.）

● 批准日期：2024年7月19日

● 适应症：阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒综合症

● 药物信息：Epysqli是针对补体系统的抑制剂，是Soliris的生物类似药，用于治疗与补体系统异常相关的罕见血液疾病。

3. Femlyv（ethinyl estradiol and norethindrone acetate）口崩片

● 公司：Millicent Puerto Rico LLC

● 批准日期：2024年7月22日

● 适应症：避孕

● 药物信息：Femlyv是一种口崩片形式的雌激素和孕激素联合药物，用于预防妊娠，适用于具有生育潜力的女性。这种剂型方便使用，有助于提高患者的依从性。

4. Leqselvi（deuruxolitinib phosphate）片剂

● 公司：太阳药业（Sun Pharmaceutical Industries Inc.）

● 批准日期：2024年7月25日

● 适应症：重度斑秃

● 药物信息：Leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗严重的斑秃（脱发症）。这种药物通过调节免疫系统来减少毛发脱落。

5. Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）

● 公司：绿叶制药（Luye Pharma Group）

● 批准日期：2024年7月26日

● 适应症：精神分裂症，情感性精神障碍

● 药物信息：Erzofri是一种非典型抗精神病药物，适用于治疗精神分裂症和情感性精神障碍。

参考：

1. WHO. World Hepatitis Day 2024. It's time for action. Available from:  https://www.who.int/campaigns/world-hepatitis-day/2024

2. WHO. Viral hepatitis B and C burden of disease, policy adoption and implementation status in WHO regions, 2024. Available from:  https://cdn.who.int/media/docs/default-source/hq-hiv-hepatitis-and-stis-library/j0482-who-ias-hep_factsheet_v3.pdf?sfvrsn=aec545b_3

3. GSK. GSK delivers continued strong performance and upgrades 2024 guidance.  31 July 2024. Available from: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-delivers-continued-strong-performance-and-upgrades-2024-guidance/

4. Ned Pagliarulo. GSK cuts vaccine forecasts, while predicting faster overall growth. Published July 31, 2024. Available from: https://www.biopharmadive.com/news/gsk-vaccines-arexvy-rsv-shingrix-second-quarter/722888/

5. Drug Approvals and Databases. FDA. Available from: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases