葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托®在中国上市

2021年6月26日，中国上海——葛兰素史克（以下简称“GSK”）当日宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）正式在中国上市。多伟托® 于2021年3月获得中国国家药品监督管理局批准，与传统三联治疗方案相比，其能在减少人类免疫缺陷病毒（以下简称“HIV”）感染者服用抗逆转录病毒药物种类的同时，达到经科学验证的病毒学抑制疗效。作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，多伟托®的上市为中国HIV感染者提供了一项全新的治疗选择。

多伟托®由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示：“多伟托®在中国正式上市令我感到十分喜悦与自豪。这一双药治疗方案开创了艾滋病‘简化治疗’理念之先河，为HIV感染者提供更创新、更简单的治疗选择。艾滋病作为全球共同面临的重大公共卫生挑战，一直是GSK产品线布局和全球研发的战略重点之一。'不放弃任何一位艾滋病患者’是我们抗击艾滋病的共同使命。今天，我们把多伟托®引入中国，是对这一使命的最佳印证。”

艾滋病是威胁全球公共卫生的重大挑战之一。2019年，全球约有170万新发艾滋病感染者，69万人死于艾滋病相关疾病。在中国，尽管整体持续处于低流行水平，但艾滋病仍是报告死亡数位居第一的传染病病种。仅在2020年1-10月间，中国新发HIV感染者数量达11.2万例，中国累计HIV存活感染者共104.5万，防治工作仍然任重而道远。

随着“四免一关怀”政策的实施以及抗逆转录病毒治疗的广泛普及，曾被视为“绝症”的艾滋病，正在从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病。由于艾滋病患者生存期的逐渐延长，与年龄相关的慢性疾病逐渐增多，患者的健康状态和生活质量面临诸多挑战。如何降低长期服药所带来的副作用及药物相互作用、提高服药依从性从而改善整体生活质量，已然成为艾滋病患者新的治疗需求。

上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授表示：“HIV感染者需要终生用药，因此，HIV抗病毒治疗需要综合考虑药物可及性、药物毒副作用以及长期并发症等问题。在抗病毒治疗方案中，‘简化疗法’是当下治疗艾滋病的新趋势，其中双药疗法正逐步展现出在HIV治疗方面的优势。大型3期临床研究结果显示，多伟托®具备高耐药屏障和相对安全性，其长期病毒抑制效果非劣效于三药方案，同时能显著减少药物暴露，减少药物相关的副作用和药物相互作用[5]。多伟托®的顺利上市，为我们应对HIV抗病毒治疗这一复杂的医学问题提供了更多选择。我相信，以多伟托®为代表的 ‘简化疗法’在提高患者依从性的同时，能够帮助患者更有‘质量’地生活，拥抱简单生活。”

除了葛兰素史克的新药外，吉利德的Biktarvy也显示了良好的抗病毒效果。

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥25公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。