填补RSV预防空白：NEJM研究显示尼塞韦单抗可降低83%婴幼儿细支气管炎住院

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长效单克隆抗体尼塞韦单抗预防12个月以下婴幼儿RSV相关细支气管炎住院有效性高达83.0%，同时有效减少PICU入院和通气支持需求。

研究设计

本研究是一项前瞻性、多中心、配对的病例对照研究，旨在分析尼塞韦单抗治疗对12个月以下婴幼儿RSV相关细支气管炎住院的有效性。研究对象为2023年10月15日至12月10日因RSV相关细支气管炎住院的婴幼儿；对照组为同期因非RSV感染相关疾病到访同一医院的婴幼儿。病例和对照以2:1的比例进行匹配，匹配因素包括年龄、医院访问日期和研究中心。

研究结果

◆ 尼塞韦单抗降低83%RSV相关细支气管炎住院

在1035名参与研究的婴儿中，690名为RSV相关细支气管炎的病例患儿（平均年龄3.1个月），345名为对照患儿（平均年龄3.4个月）。60名病例组患儿（8.7%）和97名对照组患儿（28.1%）之前接受了尼塞韦单抗治疗。经调整的尼塞韦单抗治疗对于预防RSV相关细支气管炎住院的有效性估计为83.0%（95% CI：73.4-89.2）。

◆ 敏感性分析

所有敏感性分析的结果与主要分析的结果相似，证实了研究结果的稳健性。

◆ 亚组分析

▪ 尼塞韦单抗治疗的有效性在＜3个月和≥3个月的婴儿中相似。

▪ 对于预防RSV相关细支气管炎导致的儿科重症监护病房（PICU）入院，尼塞韦单抗的有效性为69.6%（95% CI：42.9-83.8）。

▪ 对于需通气支持的RSV相关细支气管炎，尼塞韦单抗的有效性为67.2%（95% CI：38.6-82.5）。

▪ 在至少具有一个严重细支气管炎风险因素的婴儿中，尼塞韦单抗的有效性为64.8%（95% CI：−17.2到89.4），该分析因患者数量较少而受限。

尼塞韦单抗对RSV相关细支气管炎住院的有效性

◆ 安全性

研究中未特别强调尼塞韦单抗治疗的安全性问题，但提到了其在先前研究中显示出的有利安全特性。

​◆ 社会经济因素

敏感性分析中对法国贫困指数的调整结果表明，社会经济地位可能不会显著影响尼塞韦单抗的获取和效果，这对于公共卫生政策制定具有重要意义。

讨论

本研究证实了尼塞韦单抗在真实世界环境中预防婴幼儿RSV相关细支气管炎住院的有效性。面对RSV高发季节时，其83.0%的调整后有效性估计为临床医生提供了一个强有力的预防工具。研究还表明尼塞韦单抗在预防 PICU入院和通气支持需求方面同样有效，这有助于改善婴幼儿患者的临床预后。

研究中尼塞韦单抗治疗在减少RSV相关细支气管炎住院方面的高有效性，与之前在MEDLEY和MELODY试验中观察到的结果相比略高，与HARMONIE试验的结果相似。这表明尼塞韦单抗在不同研究背景下可能具有一致的预防效果。

未来需要进一步评估尼塞韦单抗的长期有效性（如在整个RSV季节中的保护作用），及其在不同RSV流行强度下的效果，还应将尼塞韦单抗与其他RSV预防措施（如疫苗）进行比较，以确定最佳预防策略。长期监测其安全性和耐受性对于临床应用也至关重要。

参考文献

Assad Z, Romain A-S, Aupiais C, et al. Nirsevimab and Hospitalization for RSV Bronchiolitis. N Engl J Med. 2024;391:144-154. DOI: 10.1056/NEJMoa2314885.