乙肝治疗性疫苗哪个效果更好？国内外临床试验结果一览

​到目前为止，乙肝仍然是我国第一大传染病。

自2002年乙肝疫苗纳入国家计划免疫管理后，我国5岁以下儿童乙肝携带率已经下降到0.32%。

可以说，乙肝疫苗的出现，对我国积极开展乙肝防治工作，具有非常重要的意义。

值得注意的是，目前医院所用的疫苗只是预防性疫苗，也就是说，它只能在感染前起效果。

为了实现乙肝治愈，治疗性乙肝疫苗一跃成为了乙肝药物研究的热点方向。

乙肝治疗性疫苗目前的研究成果如何？我们一起来看看。

01 2名患者实现功能性治愈

在疫苗的研发上，古巴从不落人后。全球第一支肺癌疫苗CIMAvax EGF就是由古巴研发。

如今，古巴又参与了治疗性乙肝疫苗的研究。

就在最近，疫苗HeberNasvac有了新的成果。

研究人员把71位受试者分为两组，一组核苷（酸）类似物治疗的29名慢乙肝患者（称NA组），另一组为42名无活动性肝炎的HBV携带者（无症状组）。

同时对他们进行10次给药，进行30个月的随访后发现：NA组所有患者的HBsAg 水平均较基线降低，其中2名NA 患者实现了功能性治愈。

而无症状组中，5 名患者实现了功能性治愈。

由此可见，在未来，治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC 可能是降低和消除慢性 HBV 感染者乙肝表面抗原（HBsAg）的一种新免疫疗法。

02 国内疫苗研发：机遇与挑战

据了解，我国参与治疗性乙肝疫苗研发的企业很多，除了宣告失败的重庆啤酒之外，倍受关注的是：华丽家族和广州药业和依生生物。

• 广州药业的治疗性DNA疫苗

广州药业的治疗性DNA疫苗，它主要是通过诱导或增强机体特异性细胞免疫应答。

2013年12月，广药发布治疗性双质粒乙肝病毒DNA疫苗ⅡB期临床试验结果：在64周的乙肝病毒DNA下降和消失方面，差异具统计学意义，其中试验组达18.57%。

但业内人士认为，这个临床数据并不出色。

2016年，广药宣布将开展治疗性双质粒HBV DNA疫苗Ⅱc期临床研究。

时隔五年，该项目一直没有新进展。

• 华丽家族的蛋白类疫苗

而华丽家族的“乙克”属于蛋白类疫苗。

它的机理是通过组建新抗原、改变耐受原的提呈方式，使人体产生针对乙肝表面抗原的特异性免疫反应，从而清除体内乙肝病毒。

在该项目三期试验结果显示：经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，84.4%患者肝功能恢复正常。

目前，该产品是国内唯一一个进入3期冲刺的治疗性乙肝疫苗。

• 依生生物的皮卡疫苗

2016年11月，依生生物自主研发的兼具预防和治疗性两项功能的新一代乙型肝炎疫苗顺利完成临床一期实验。

它是依靠公司自主开发的 Toll 样受体3 (TLR3) 激动剂佐剂技术平台（简称“皮卡”）研制的。

该疫苗共采用两个月内三针注射免疫。

负责该临床项目的石忠凯博士对该项目的一期临床试验结果非常满意，他表示：“皮卡乙肝疫苗展现出良好的安全性和耐受性，我们同时也观察到皮卡疫苗组产生很高的保护性抗体，这一结果为我们启动临床二期实验打下了良好的基础。”

肝炎是全球共同面临的卫生挑战，其中乙肝和丙肝影响到全球3.25亿人，每年导致140万人死亡。

由于目前乙肝暂无根治办法，一旦确诊只能终身服药，因此，想要改变现状，治疗性乙肝疫苗就显得尤其重要。

治疗性乙肝疫苗对药企来说，既是机会也是挑战。试想下，一旦治疗性疫苗研发成功，将会收获多大的社会效益和经济利益？

但话说回来，新药的出现受益最大的还是患者，毕竟，生命无价！

由衷的希望，治疗性乙肝疫苗能快点迎来好消息。

参考资料：

[1]肝胆资讯｜AASLD 2021：治疗性乙肝疫苗NASVAC使更多HBV感染者获得功能性治愈.临床肝胆病杂志.2020-10-14

[2]我国首个乙肝治疗性疫苗三期临床试验取得阶段性结果[J].中国医药导刊,2011:88.

[3]治疗性乙肝疫苗--要说爱你不容易.生命科学前沿.2015-01-22