银屑病缓解持续长达10个月！首款不含激素的外用PDE4抑制剂获批

近日，美国生物制药公司Arcutis宣布其研发的乳膏制剂罗氟司特(音译)用于成人慢性斑块状银屑病可显示出长期疗效，中位缓解持续时间长达10个月。

值得一提的是，早在2022年7月，美国FDA已经批准了罗氟司特乳膏的上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这也是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用磷酸二酯酶(PDE)-4抑制剂。

现在公布的长期疗效研究，为银屑病患者的治疗提供了新选择。

57.1%的患者治疗后有效，并且持续缓解时间长达10个月

Arcutis公布的是一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验。研究共入组了185名慢性斑块状的成人银屑病患者，结果发现，57.1%经过治疗的患者在试验期间银屑病症状清除或几乎清除。

银屑病患者治疗评估标准IGA，治疗成功定义为银屑病根除(IGA评分为0)、几乎根除(IGA评分为1)及IGA评分较基线至少改善两级。在这项试验中，根据研究者总体评估，患者IGA0/1中位持续时间为10个月，达成IGA清除/几乎清除持续超过52周的患者比例与之前试验结果一致。

罗氟司特乳膏也表现出了良好的安全性，因不良反应或无疗效而停止试验的患者比率较低。

首个斑块状银屑病适应症的PDE-4抑制剂，不产生激素依赖性

银屑病是一种免疫介导的常见皮肤病，又称牛皮癣，其中约90%的患者患有慢性斑块状的银屑病。

慢性斑块状的银屑病常常表现为皮肤隆起且发红，在皮肤表面覆盖了一层银色或者白色的鳞屑，在银屑病进行期，患者常常感觉瘙痒，并且伴有疼痛。

大部分银屑病患者首选的疗法为局部外用药膏涂抹，但是大多数的外用制剂含有一定的激素，在疗效和副作用方面存在很多缺陷，比如疗效维持时间短，停药后容易复发，并有可能产生激素依赖。

银屑病的病理是由磷酸二酯酶(PDE)-4介导，这是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎性介质的生成并减少抗炎介质，抑制PDE-4可减轻导致银屑病发作的炎症反应。

罗氟司特乳膏的上市是银屑病外用治疗的一个里程碑，它是一种选择性非甾体类的PDE-4抑制剂，也是首个斑块状银屑病适应症的PDE-4抑制剂，该药物不含激素，因此不会导致人体出现依赖性。

此外，罗氟司特乳膏使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，更加易于扩散和被皮肤迅速吸收。

据悉，罗氟司特乳膏的使用方法非常简便，患者可每日外用涂抹一次，使用时间无限制，可连续、长期使用，并可用于面部、腋下、腹股沟等特殊部位。

期待罗氟司特乳膏早日进入国内市场，为我国数百万银屑病患者提供新的治疗选择。

参考资料：

Arcutis Presents New Phase 2 Long-Term Data Showing Sustained Efficacy and

Clearance for a Median of 10 Months with Roflumilast Cream in Adults with

Chronic Plaque Psoriasis. Retrieved January 16, 2023 from

https://www.arcutis.com/arcutis-presents-new-phase-2-long-term-data-showing-sustained-efficacy-and-clearance-for-a-median-of-10-months-with-roflumilast-cream-in-adults-with-chronic-plaque-psoriasis/