左乙拉西坦治疗儿童局灶性癫痫无发作率高达90%！安全性优于卡马西平

癫痫是一种慢性神经系统疾病 ，约 4%至 10%的儿童在 16 岁之前至少经历一次癫痫发作。

相比全身性癫痫 ，局灶性癫痫的患者具有更高的复发风险。1

抗癫痫药物（AED）是控制癫痫发作的主要手段。卡马西平是传统上治疗局灶性癫痫的一线 药物。随着新一代抗癫痫药物的研发，左乙拉西坦因其较少的药物相互作用和不良反应，逐 渐成为局灶性癫痫治疗中的潜在优选方案。左乙拉西坦的独特机制在于通过与神经元突触囊 泡蛋白 2A 结合，减少钙离子从神经元内储存释放，从而达到减少癫痫发作的效果。相比之 下 ，卡马西平的作用机制则是通过延长钠通道的失活时间 ，抑制神经元高频放电。 1

儿童患者中左乙拉西坦与卡马西平单药治疗的直接对比研究仍然较为稀缺。该研究通过随机 对照临床试验，比较了卡马西平和左乙拉西坦在儿童局灶性癫痫中的疗效和安全性，为临床 药物选择提供更多依据。 1

研究设计

该研究为一项单中心、随机、双盲、平行对照临床试验，研究地点为伊朗卡拉季的 Imam Ali  医院神经科，研究时间从 2020 年 2 月至 2021 年 3 月。该试验共纳入了 120 名年龄在 2-14  岁、近期诊断为符合国际抗癫痫联盟（ILAE）诊断标准的局灶性癫痫患者。入选标准包括：

患者至少发生过两次癫痫发作且间隔超过 24 小时、磁共振成像结果正常，并通过脑电图确诊为局灶性癫痫。1

患者被随机分为两组 ，按照 1 ：1 的比例接受卡马西平或左乙拉西坦治疗。卡马西平组的初  始剂量为每天 5 mg/kg ，每周增加 5 mg/kg ，最终达到每天 15mg/kg 的维持剂量；而左  乙拉西坦组的初始剂量为每天 10 mg/kg，每周增加 10 mg/kg，最终达到每天 30mg/kg。 两组患者的治疗周期均为 24 周 ，分别在第 4 周、第 12 周和第 24 周进行随访 ，评估癫痫  控制效果和不良事件。主要结果指标包括治疗开始和结束时以及第 4、12 和 24 周随访时测  量的癫痫发作特征，发作次数，发作持续时间和不良事件。次要结果是无发作率，定义为在  6 个月随访点之前的 3 个月内无癫痫发作率。 1

研究设计

研究结果

该研究共纳入 120 名患者 ，但由于卡马西平组出现了较多不良反应 ，最终有 6 名患者退出 了研究。 因此 ，在卡马西平组中 ，实际完成试验的患者为 54 名 ，而左乙拉西坦组的 60 名

患者则全部完成了试验。1 

1. 癫痫控制效果

在癫痫控制方面 ， 卡马西平和左乙拉西坦组的疗效无显著差异 。基于符合研究方案分析  （ Per-protocol analysis），在 0-4 周、4-12 周及 12-24 周的随访中 ，卡马西平组的平均  发作次数分别为 1.09±0.75、 0.63±0.28 和 0.39±0.13； 左乙拉西坦组的发作次数分别为  1.12±0.63、0.52±0.22 和 0.37±0.12。两组在各时间段的差异均无统计学意义（P>0.05）。 此外，无发作率也呈现出相似的情况，在 0-4 周、4-12 周和 12-24 周，卡马西平组的无发  作率分别为 62%、81%和 88% ，而左乙拉西坦组为 68%、83%和 90%（ P>0.05）。 1

疗效对比

2. 不良反应

尽管两组在癫痫控制方面表现相近，但在不良事件发生率上，卡马西平组高于左乙拉西坦组。 卡马西平组患者中 ，有 6 人因严重不良反应（包括 1 例 Stevens-Johnson 综合征、 3 例严  重皮肤并发症和 2 例躁动症）被迫退出研究。左乙拉西坦组则没有患者因不良反应而中断  治疗。卡马西平组中出现了更高比例的皮肤并发症（ P =0.027）和躁动（ P =0.036），而左乙拉西坦组在这两项指标上的发生率均较低。1

不良反应对比

讨论

该研究结果表明，卡马西平和左乙拉西坦在儿童局灶性癫痫控制方面的疗效相当，但卡马西  平的不良反应发生率高于左乙拉西坦。卡马西平的常见不良反应包括恶心、皮肤并发症和躁  动等，这些不良反应大多为剂量相关，在高剂量时更为明显。相比之下，左乙拉西坦作为第  二代抗癫痫药 ，具有更好的安全性。尽管左乙拉西坦也可能引发一些情绪相关的不良反应， 如躁动 ，但在该研究中其发生率很低。左乙拉西坦的另一个优势在于药物间相互作用较少，

不需频繁监测血药浓度 ，这使其在儿童患者中更为安全易用。1

结论

研究对比了卡马西平和左乙拉西坦在儿童局灶性癫痫中的疗效和安全性，发现两种药物在发 作控制方面具有相似的疗效，但卡马西平的严重不良反应发生率高于左乙拉西坦。左乙拉西 坦由于其较少的不良反应 ，可能是更为理想的选择。 1

参考文献：

1 Montazerlotfelahi, H., Haj Mohamad Ebrahim Ketabforoush, A., Tavakol, M. et al. Safety andefficacy of leveti racetam and carbamazepine monotherapy in the management of pediatric focal epilepsy: a randomized clinical trial. Naunyn-Schmiedeberg's ArchPharmacol397, 5233–5240

(2024). https://doi.org/10.1007/s00210-024-02954-7.

CN-KP-2400042

有效期 ：2024.10.8-2025.10.8