本周「9.6-9.13」资讯：ESMO2024大会正在召开｜特诺雅获批治疗溃疡性结肠炎｜FDA批准首款非处方助听软件

一、ESMO 2024大会聚焦癌症治疗革新，巴塞罗那迎来医学界盛会

图源：ESMO

欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2024年大会将于9月13日至9月17日在西班牙巴塞罗那举行，全球肿瘤学领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨和分享癌症治疗的最新研究成果。本次大会的议程丰富多彩，涵盖了从新疗法组合到免疫疗法的长期效果，再到人工智能在癌症治疗中的应用等多个领域，预示着癌症治疗和研究的新纪元。

大会重点议程概览

● 改变临床实践的研究： 包括前列腺癌（LBA1）、肝癌（LBA3）、宫颈癌（709O）和膀胱癌（LB5）的新疗法组合。

● 满足高度未满足需求的癌症研究：包括可能为肛门癌治疗制定新标准的III期试验（LBA2）。同时，胶质母细胞瘤和胶质瘤的早期试验（440O, 441O, 442O）结果也将进行展示。

● 免疫疗法的长期疗效： 包括三阴性乳腺癌的三期试验（LBA4），其结果可能改变实践。此外，治疗黑色素瘤（LBA41, LBA43, LBA44）的数据也显示出希望。

● 癌症研究和护理的新途径：将讨论包括人工智能在分子诊断和治疗中的应用（LBA7,1942O）、通过系统治疗改善患者生活质量（509O）、治疗抵抗性的调查（LBA8）以及为覆盖不足的疾病设置提供开创性解决方案（604O）。

● 有望改变患者咨询方式的研究： 国际性研究（1814O, 1815O）将探讨乳腺癌后母乳喂养的安全性，为乳腺癌母亲提供更多科学依据。

● 抗体药物偶联物（ADCs）的早期研究： 关于实体瘤（610O），包括乳腺癌（LBA18）、唾液腺癌（849MO）和晚期妇科癌症（720MO、721MO、719MO）等有前景的分子靶点的最新数据。

● 人工智能对癌症护理的影响： 三场主题演讲将深入地探讨人工智能在精准医学领域内对癌症护理的变革性影响，以及早发性癌症全球流行背后的因素，以及临床和临床前科学在理解DNA修复机制方面的潜力。

本次大会不仅是学术交流的平台，更是推动癌症治疗和研究前进的重要力量。这些突破性的研究和讨论，可能给全球癌症患者带来更多的治疗选择和希望。

二、西安杨森特诺雅^®获FDA批准治疗溃疡性结肠炎

图源：Fierce Pharma

西安杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准特诺雅^®（通用名：Guselkumab Injection，古塞奇尤单抗注射液）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。特诺雅^®是首个也是唯一一个被批准的全人源、双效单克隆抗体，能够阻断IL-23，同时结合到CD64（产生IL-23的细胞上的一个受体）。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎在内的免疫介导疾病的驱动因子。

这一批准基于关键的QUASAR研究项目的数据，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心2b/3期研究， 旨在评估IL-23 抑制剂特诺雅^®在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。QUASAR研究的亮点显示如下：

● 每四周接受一次特诺雅^®皮下注射200mg维持治疗的患者中，有50%在第44周达到临床缓解的主要终点；而每八周接受一次特诺雅^®皮下注射100mg维持治疗的患者中，有45%在第44周达到临床缓解的主要终点，而安慰剂治疗患者的这一比例为19%（p<0.001）。

● 在接受特诺雅^®皮下注射维持治疗一年后，34%（200mg）和35%（100mg）的患者达到了内镜缓解，而接受安慰剂治疗的患者只有15%（p<0.001）达到了内镜缓解。

此次 FDA 批准是特诺雅^®获批的第三个适应症，这巩固了强生公司在免疫学创新领域近30年的地位。特诺雅^®最初于2017年7月获得美国批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者，并在2020年7月获得批准用于治疗成人活动性银屑病性关节炎患者。2024年6月，强生公司向FDA提交了补充生物制品许可申请，寻求批准特诺雅^®用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

三、FDA批准首款非处方助听软件！AirPods Pro变身助听器

图源：BLOOMBERG

FDA近日宣布批准了首款非处方助听器软件——“助听器功能”（Hearing Aid Feature，HAF），这标志着助听技术的一个新里程碑。该软件专为兼容版本的苹果AirPods Pro耳机设计，使得18岁及以上轻度至中度听力损失的成年人能够通过非处方方式获得听力辅助。

HAF是一款软件移动医疗应用，用户无需听力专业人士的协助，即可通过iOS设备（如iPhone、iPad）进行设置和个性化调整。利用iOS HealthKit访问HAF，用户可以轻松调整音量、音调和平衡设置，以满足个人的听力需求。

与传统助听器相比，这款软件的推出意味着听障人士无需去线下商店购买助听器，可直接通过iOS设备下载HAF和搭配AirPods Pro使用，大大简化了获取助听器的流程。此外，它还提供了与传统助听器相当的性能，根据临床研究显示，使用该软件的用户在听力测试中的表现与传统专业配戴的助听器用户相当。

FDA的这一举措不仅提高了助听设备的可及性，同时也推动了医疗技术的创新和便利性。

参考文献：

1. ESMO. ESMO Congress 2024 Barcelona, Spain, 13-17 September. Esmo.org. Published September 3, 2024. Accessed September 13, 2024. https://www.esmo.org/newsroom/press-and-media-hub/esmo-media-releases/esmo-congress-2024-barcelona-spain-13-17-september

2. Johnson J. TREMFYA® (guselkumab) receives U.S. FDA approval for adults with moderately to severely active ulcerative colitis, strengthening Johnson & Johnson’s leadership in inflammatory bowel disease. Prnewswire.com. Published September 11, 2024. Accessed September 13, 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-receives-us-fda-approval-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-strengthening-johnson--johnsons-leadership-in-inflammatory-bowel-disease-302245763.html

3. FDA. FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software. U.S. Food and Drug Administration. Published 2024. Accessed September 12, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software