抗银家族再添新成员！FDA批准首款用于罕见银屑病疗法上市

近日，勃林格殷格翰宣布，选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo司柏索利单抗（Spesolimab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

Spesolimab是一款靶向IL-36R的新型人源化选择性抗体，能够阻断IL-36R的激活而发挥作用，拥有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。

据悉，这是首个获批的成人泛发性脓疱型银屑病发作的治疗方案。在中国，此疗法的上市申请在不久前已经拟纳入优先审评。

什么是泛发性脓疱型银屑病？

脓疱型银屑病主要分为泛发型和局限型两种，属于罕见银屑病类型，一旦发作，病情比较严重，治疗难度也更大。

其中，泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种嗜中性粒细胞（一种白细胞）性皮肤病，多为突然发病，皮损可在短时间内发展至全身，表现为大片或环形红斑，边缘有许多针尖至粟粒大小的脓疱，通常呈密集分布，可相互融合形成片状“脓湖”。患者常伴有高烧不退、关节肿痛、全身不适等症状，血常规化验可见白细胞数增多。

图片来源：Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis

脓疱破溃后逐渐干燥结痂，或表现为不典型的银屑病性鳞屑，鳞屑痂大多为褐色或灰黄色。脱落后紧接着起新的小脓疱，迁延不愈，反复发作。

有的患者还会合并出现心力衰竭、肾功能衰竭和败血症等，或因继发感染、电解质紊乱使病情严重并危及生命。

目前GPP病因尚不明确，发病机制较为复杂，诱发因素较多，治疗方案极为有限，也缺乏公认的诊疗标准，患者的治疗需求无法得到满足。

Spesolimab可快速有效地治疗急性发作

据了解，本次获批是基于一项为期12周的关键性临床试验。这项试验中，53名出现GPP急性发作的患者接受了单剂Spesolimab静脉注射或安慰剂治疗。一周后，接受单剂Spesolimab静脉注射的54%患者无可见脓疱，安慰剂组则为6%。

图片来源：Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis

在12周的试验期间，与安慰剂组治疗相比，接受单剂Spesolimab静脉注射的患者没有出现病原体和器官受损，生活质量、疼痛和疲劳等症状也得到了显著改善。

这项临床试验结果证明，Spesolimab在治疗GPP成人患者的急性发作上可以快速起效，1周清除大部分GPP急性发作的体征和症状，并在12周内维持治疗效果。

临床试验主要研究者表示，Spevigo获批上市，对银屑病患者和皮肤科医生来说是一个重大转折点。这意味着，不仅能够为患者提供更多的治疗选择，而且有助于改善患者的生活质量。

参考资料：

[1] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. FDA approves the first treatment option for generalized pustular psoriasis flares in adults[EB/OL]. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-the-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults-301616844.html

[2] Hervé Bachelez, et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis[J]. N Engl J Med 2021; 385:2431-2440.DOI: 10.1056/NEJMoa2111563