真实世界研究：LNG-IUS是否可以改善月经过多/痛经患者的生活质量？

LNG-IUS缓解月经过多/痛经的同时，是否可改善患者的生活质量，真实世界研究让我们一探究竟。

真实世界中LNG-IUS治疗日本痛经/月经过多患者的生活质量

Quality of Life of Japanese Dysmenorrhea/Heavy Menstrual Bleeding Patients Treated with Levonorgestrel Intrauterine Delivery System in a Real-World Setting

出处： Momoeda M, et al. Adv Ther. 2022;39(8):3616-3634. 

IF： 3.26

关键发现

无论患者背景特征如何，LNG-IUS均有助于改善痛经和/或月经过多（HMB）患者的生活质量

研究背景

痛经和HMB是育龄期女性常见的妇科问题，严重影响女性的生活质量

据报道育龄期女性的痛经患病率为16%-91%，近1/4女性患有HMB。近20%的妇产科就诊原因为HMB。日本的一项大规模研究发现近75%女性存在月经症状，其中50%女性有痛经，19%女性有HMB【日本HMB的定义为月经失血量＞140mL，远高于FIGO（国际妇产科联盟）定义的80mL】

痛经可分为原发性痛经及继发性痛经。原发性痛经的特点是无盆腔病变，继发性痛经与特定的盆腔病变相关，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病或子宫肌瘤

LNG-IUS已在日本获批用于痛经及HMB的治疗，但缺乏真实世界中日本女性安全性和有效性数据；此外临床结果与患者报告的生活质量之间的关联尚不清楚

本研究旨在评估痛经和/或HMB患者使用LNG-IUS期间的MDQ评分和MMAS评分的变化，并评估痛经评分和PBAC评分变化与生活质量改善之间的关系

MDQ：月经症状量表，评估女性在月经期的躯体及心理症状，评分范围为30-150分，得分越高症状越严重

MMAS评分：月经过多多属性量表，衡量HMB对日常生活中的家庭生活和人际关系、身体健康、工作和日常生活、实际困难、心理健康和社会生活等6个领域的影响。评分范围为0-100，分值越低越严重

PBAC评分：月经失血图评分，根据经期中使用卫生用品的血染面积估算月经量，PBAC≥100为HMB

研究设计

本研究（J-MIRAI）是一项在日本83个中心进行的非干预性、前瞻性、单臂、上市后监测研究。所有患者在研究前均提供书面知情同意书。本研究在ClinicalTrials 注册，标识符为NCT02475356

研究纳入接受LNG-IUS 52 mg治疗的HMB和/或痛经患者，在放置LNG-IUS前1个月收集患者人口统计和临床特征等信息。在放置前1个月（基线）、放置后3个月和12个月收集MDQ和MMAS数据，MDQ数据在经前（月经前7天至月经开始）和经期获得，MMAS数据仅在经期获得。在放置前1个月和放置后1、3、6和12个月收集痛经VAS（视觉模拟量表）和PBAC评分，共随访12个月

主要结果包括研究期间经前和经期MDQ评分和经期MMAS评分的中位数变化，次要结果包括回归分析MDQ评分与痛经、MMAS和PBAC评分之间的统计关系

患者基线特征

最终分析共纳入593例患者，中位年龄42.0岁，中位BMI 21.2 kg/m2，基线平均EQ-5D-5L评分为0.926。471例（79.4%）有分娩史，89例（15%）行剖腹产。放置前1年内263例（44.4%）曾接受痛经和/或HMB药物治疗；最常见的是107例（18.0%）使用COC，其次是52例（8.8%）使用GnRH-a，51例（8.6%）使用单孕激素。186例（31.4%）患者有妇科手术史。其中46例（7.8%）为子宫内膜异位症手术，37例（6.2%）为子宫肌瘤剔除术。共有416例（70.2%）患者合并继发性疾病，最常见为子宫腺肌病（39.5%），其次是子宫肌瘤（30.7%）、子宫内膜异位症（13.0%）和子宫内膜增生（2.4%）

本研究将593例患者分为3组，痛经组（n=376）、HMB组（n=467）及痛经合并HMB组（n=250），各组的基线特征见下表

*有或无其他合并症；IQR：四分位间范围

EQ-5D-5L：欧洲五维健康量表，从行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不舒服、焦虑/沮丧5个维度评估受试者的健康状况

研究结果

LNG-IUS显著改善患者的经期症状（MDQ评分）

与基线相比，放置LNG-IUS 3个月与12个月的经前期MDQ评分与经期MDQ评分均显著改善（p＜0.001）。MDQ评分在放置3个月后迅速改善，之后持续改善至12个月，且经期评分改善更显著

原发性和继发性病因的患者MDQ评分均有改善，所有病因亚组（子宫肌瘤、子宫腺肌病和子宫内膜异位症）的评分也有所改善

将患者根据基线痛经程度分为3组（VAS评分0-＜30、30-＜70、70-100），基线时VAS评分为30-70及70-100的患者MDQ评分显著改善；基线时VAS评分0-30者MDQ评分有改善但未达到统计学意义

LNG-IUS显著改善患者的生活质量（MMAS评分）

与基线相比，放置LNG-IUS 3个月和12个月时的MMAS评分显著改善（p＜0.001），MMAS评分在放置3个月内迅速改善，之后持续改善至12个月

原发性和继发性患者的MMAS评分均有改善，所有病因亚组（子宫肌瘤、子宫腺肌病和子宫内膜异位症）的评分也有所改善

将患者根据基线PBAC评分分为2组（＜75及≥75，75相当于月经量60mL），因样本量小未分析基线PBAC＜75组。在基线PBAC≥75组中，放置LNG-IUS 3个月时MMAS评分较基线显著改善，改善显著持续至12个月

MDQ评分与痛经、MMAS和PBAC评分之间的统计关系

对MDQ与痛经的相关性进行log正态回归分析显示，MDQ评分与痛经（VAS评分）之间存在显著相关性，估计回归系数为0.29（95%CI 0.18，0.39）。这表明痛经改善的同时MDQ评分也会改善，VAS改善10%，MDQ评分改善约3%

对MMAS与PBAC的相关性进行log正态回归分析显示，MMAS评分与PBAC评分之间也存在显著相关性，估计回归系数为-0.15（95% CI-0.23，-0.08）。这表明月经过多改善的同时MMAS评分也会改善，PBAC评分提高10%，MMAS评分提高约1.5%

回归系数是表示自变量x对因变量y影响大小的参数。回归系数越大表示x对y影响越大

研究结论

在真实世界中，无论患者背景特征如何，LNG-IUS均有助于改善痛经和/或月经过多（HMB）患者的生活质量

参考文献

Momoeda M, et al. Adv Ther. 2022;39(8):3616-3634.

声明：根据在中国批准的左炔诺孕酮宫内节育系统说明书(LNG-IUS)说明书，适应症包括：避孕和月经过多，对于结构性月经过多患者，应优先治疗原发性疾病。拜耳公司不推荐说明书外应用。以上信息仅供卫生专业人士参考

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