多发性硬化治疗药物奥法妥木单抗在华开出首张处方，开启MS治疗精准靶向时代！

2022年3月24日，目前全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗奥法妥木单抗（商品名：全欣达®）在中国开出首张处方，这标志着全球多发性硬化治疗领域突破性创新药物正式落地中国。

英国著名天才大提琴家杰奎琳·杜普雷

她演奏的埃尔加协奏曲至今无人能及

在才华横溢的花季年龄

她的手指敏感度却因疾病逐渐丧失

最后一次登台年仅28岁

后来，她坐上轮椅

并于42岁离世

其生平被改编成电影

《她比烟花寂寞》

而她所罹患的疾病正是——多发性硬化

多发性硬化症（MS）

多发性硬化症（MS）是一种慢性、免疫介导的中枢神经系统（CNS）疾病，其病理特征为炎症、脱髓鞘和最终的轴突丧失。

有点难以理解的话

我们换一种简单的说法

我们的中枢神经系统包含着大量神经细胞，它们在脑、脊髓和身体其他各个部分之间构成网络或回路，控制着人体各项机能。

而这些回路外面包裹着一层叫做髓鞘的物质，当髓鞘遭到破坏后，神经信号传输受损，不同地方受到损伤即会出现不同的相应症状。

多发性硬化在亚洲的发病率大概在10万分之1~5，好发于青壮年，女性更为多见，男女患病比例为1:1.5~2，正是这些特征让多发性硬化有了“美女病”的别称。

其病因尚不十分明确，可能与遗传、环境、病毒感染等多种因素相关。

精准靶向治疗

2021年12月22日，诺华宣布，国家药品监督管理局批准全欣达®（奥法妥木单抗）作为一种皮下给药的剂型，用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

研究显示，与活性对照组相比，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式。

全欣达®是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。

研究显示，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式。

值得一提的是，它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法，为患者治疗提供便利。

多项研究数据表明，B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。

奥法妥木单抗通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除，在实现精准治疗的同时，保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能。

奥法妥木单抗安全性高

奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。

研究共计纳入1800多名患者，其结果显示与活性对照组相比，奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98%。

在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。

从疾病长期控制角度来看，ASCLEPIOS研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次。

在安全性方面，奥法妥木单抗在研发上经历18年不懈探索，在原有静脉大剂量剂型的抗CD20单抗基础上，通过“全人源、小剂量等效和皮下给药”三大创新机制，尽可能为MS患者提供一款兼顾安全性与高效性的疾病修正治疗(DMT)药物。

其3.5年扩展研究数据显示，奥法妥木单抗能长期维持IgG水平，耐受性良好，严重不良事件发生率低。

此外，相较传统口服DMT药物，单抗类药物无肝肾毒性，安全性更高。

丨消息来源：国家药品监督管理局、诺华集团、医脉通神经科